EU står inför en avgörande uppgift: att modernisera och förenkla REACH-lagstiftningen samtidigt som skyddet av människors hälsa och miljön upprätthålls. Den europeiska kemiindustrin behöver ett regelverk som stärker konkurrenskraften, främjar innovation och ger tydligare förutsägbarhet.
Kommissionen har åtagit sig att skapa ett "kemikalieindustripaket" (Chemical Industry Package) som bl.a. syftar till att förenkla REACH och ge klarhet om PFAS. Samtidigt har kommissionen utlovat en minskning av administrativa bördor, bättre EU-regelverk och starkt stöd för små och medelstora företag (SME) med syfte att stärka konkurrenskraften för kemiindustrin och övriga näringslivet. Med konkurrenskraft högt på Europas agenda och de utmaningar som kemiindustrin i Europa står inför idag – de högsta energikostnaderna globalt, en långsammare ekonomisk återhämtning jämfört med andra regioner och ett alltmer komplext regelverk – måste REACH anpassas till EU:s mål.
REACH är den mest omfattande och avancerade lagstiftningen som styr kemikalier. Den har visat sig vara ändamålsenlig och säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljö, trots vissa brister i genomförande och efterlevnad. Alla revideringar av REACH måste leverera verklig förenkling och minska onödig administrativ börda för industrin utan att kompromissa med skyddet av människors hälsa och miljön. Kemiindustrin i EU behöver ett regelverk som stärker konkurrenskraften, ökar förutsägbarheten, stöder små och medelstora företag och stärker Europas resiliens.
Resultatet måste vara ett tydligt, förutsägbart och effektivt REACH som ökar konkurrenskraften, håller samman den inre marknaden och ligger i linje med den större industristrategin för att säkra investeringar i EU.
Nedan följer tio åtgärder som kan leverera på allt detta. Flera kan implementeras snarast för att stärka genomförandet och efterlevnaden av det nuvarande regelverket.
10 åtgärder
Ett förenklat REACH måste både skicka tydliga signaler som stimulerar till investeringar och innovation i Sverige/EU, och förbättra skyddet av människors hälsa och miljö. Detta kan endast fungera om effekterna av ett nytt regelverk mäts mot båda de ovanstående målen.
Lösning: Endast industrin själva vet vad som behövs för att skapa konkurrenskraft och investeringsvilja. Därför måste industrin aktivt involveras i framtagandet av svenska ståndpunkter för Reachrevideringen. Kemikalieinspektionen eller annan relevant myndighet måste få i uppdrag att i nära samverkan med industrin se till att konkurrenskraftsmålet uppnås parallellt med målet om ökat hälso- och miljöskydd. Regeringen bör ta aktiv hjälp av det nyinrättade implementeringsrådet för att säkerställa att svensk industris konkurrenskraft inte åsidosätts vid en revidering av REACH. Regeringen bör verka för att kommissionen uppdaterar den tidigare konsekvensbedömningen för att integrera de förändrade ekonomiska omständigheterna och regelbördan.
Resultat: Ett förenklat regelverk som överensstämmer med kommissionens politiska riktlinjer. Identifiering av lågt hängande frukter som kan uppnås under det nuvarande regelverket.
EU:s regelverk omfattar över 40 förordningar och direktiv som styr kemikalieanvändning. Resultatet är en myriad av överlappande regler. När en kemikalie kommer in i systemet är det oklart om, när eller hur den kommer att regleras. I många fall finns dessutom en automatisk koppling mellan ämnets inneboende fara och nedströms reglering. Detta skapar oförutsägbarhet, administration, och riskerar att lägga fokus på fel risker.
Lösning: Skapa en sammanhållen ingång för alla regulatoriska processer där analys av tillgängliga data bidrar till att identifiera ämnen och användningar där regulatoriska åtgärder är som mest prioriterat. Resultatet blir en tydligare regleringsplan som gör det möjligt för myndigheterna att samordna åtgärder enligt REACH eller andra regelverk, resursoptimering, och bättre diskussioner om strategiska användningar av kemikalier.
Resultat: Enhetlig och sammanhållen identifiering av riskämnen och vilka verktyg som bäst hanterar de mest prioriterade riskerna. Detta ger bättre förutsägbarhet för industrin, vilket möjliggör investeringar och effektivare prioritering av resurser för substitution. Samtidigt möjliggör det för myndigheter att prioritera resurser där det är mest behövligt.
Sedan REACH infördes har riskhanteringen av kemikalier expanderat avsevärt, vilket skapar flaskhalsar hos myndigheter och administration i industrin. Under de senaste åren har begränsningar i allt större utsträckning genomförts som breda, gruppvisa förbud i kombination med granulära, tidsbegränsade undantag. Det har motiverats med att det är mer tidseffektivt att begränsa fler ämnen samtidigt, men har i stället förflyttat arbetsbördan till att hantera och diskutera undantag. Utöver detta är svårigheten att genomföra tillsyn påfallande. Som exempel kan nämnas den nu pågående begränsningarna av PFAS samt mikroplastbegränsningen.
Lösning: Reducera användningen av tillståndsprocessen till de ämnen som har få och specifika användningar genom att ändra prioriteringskriterierna. Se till att de ämnen som förslås för en begränsningsprocess verkligen har en identifierad och oacceptabel risk som lämpar sig att hantera genom en begränsning (se åtgärd 2 ovan). Exkludera kemikalier som används i tillverkningsprocesser (intermediärer) från att omfattnas av begränsningar som syftar till utfasning av kemikalier. Huvudfokus för begränsningsverktyget bör vara konsumentanvändning, slutprodukter och slutanvändningar. Implementera mer flexibla undantag, med granskningsperioder för att stärka utvecklingen av alternativ till komplexa användningsområden. Ta fram ett robust och transparent ramverk för gruppering av kemikalier som kräver reglerande åtgärder.
Resultat: Större förutsägbarhet och genomförbarhet för begränsningsförslag. Stärker konkurrenskraften för kritiska värdekedjor. Skapa ett mer flexibelt system som tillgodoser sektorspecifika behov. Minskar flaskhalsarna i tillståndsprocessen.
Alltför förenklade begräsningar baserade på generisk riskhantering och faroklassificeringar leder till överreglering av ämnen med försvagad konkurrenskraft för näringslivet utan att ett ökat hälso- och miljöskydd uppnås. Detta är realiteten av de automatiska kopplingar mellan faroklassificering och reglering som finns i REACH och andra regelverk idag, och som har föreslagits att utökas. Denna typ av generiska riskhanteringar skapar oförutsägbarhet och utrymme för godtycke då de inte bygger på fakta och vetenskapligt underlag.
Lösning: Introducera inte fler automatiska kopplingar mellan faroklassificering och regleringsåtgärder. Ett system med specifika begränsningar säkerställer en balanserad och evidensbaserad riskhantering, vilket är en förutsättning för ett konkurrenskraftigt näringsliv.
Resultat: Ett balanserat, evidensbaserat ramverk för hantering av skadliga ämnen. Förbättrad regleringssamordning och högre trovärdighet för begränsningarna. Bidrar till stärkt investeringsvilja i Europa.
Problem: Polymerer skiljer sig avsevärt från traditionella ämnen, vilket gör att registreringsförfarandet i den nuvarande REACH-förordningen inte går att tillämpa på polymerer. Den nuvarande REACH-förordningen hanterar i stället polymerer indirekt genom registreringsplikten för monomerer och additiv. Polymerer ligger i gränslandet mellan ämnen och material, och träffas därför också av kraven i ESPR och PPWR. Ett nytt registreringskrav för polymerer skulle därför ställa långtgående krav på industrin att investera i tester och administration och sannolikt överlappa med andra regelverk samtidigt som hälso- och miljövinsterna är oklara.
Lösning: Innan några ytterligare åtgärder vidtas för polymerer, behövs en tydlig problembeskrivning och en sammanhängande, holistisk strategi för polymerer. En sådan strategi kan säkerställa att vi möter målen om att förenkla lagstiftningen, samtidigt som eventuella problem med polymerer kan identifieras och hanteras som ämne eller material.
Resultat: En enhetlig, effektiv policy för polymerer. Eliminera notifieringar, tester och administrativ komplexitet.
Studier visar att en generisk Mixture Allocation Factor (MAF) skulle innebära betydande administrativ börda utan att det går att påvisa att risken för coctaileffekter minskar.
Lösning: Det går att hantera eventuella risker från coctaileffekter på ett mer riktat sätt genom att utsläppen till miljön reduceras med hjälp av befintliga regulatoriska verktyg. Flera av de riskblandningar som identifierats kan hanteras genom att säkerställa att befintlig lagstiftning efterföljs.
Resultat: Ett mer fokuserat, genomförbart och effektivt tillvägagångssätt för att hantera kombinerad exponering.
Den befintliga registreringsprocessen är lång, tekniskt krävande och administrativt svår. Datakrav och informationskrav kan variera från fall till fall och har varierat över tid.
Lösning: En proaktiv dialog mellan ECHA och registranter leder till att rätt data tas fram från början utan onödigt dröjsmål.
Resultat: Säkerhetsdata genereras snabbare. Förväntningar på industrin är tydligare. Dossierer uppfyller myndigheternas förväntningar från början.
Nuvarande datakrav under REACH förlitar sig fortfarande nästan uteslutande på djurförsök. Kommissionen har ambitionen att fasa ut djurförsök i kemikaliesäkerhets-bedömningar, men detta går trögt.
Lösning: Bygg in en större flexibilitet i lagstiftningen som möjliggör säkerhetsbedömningar med andra metoder än djurförsök. Ta bort standardkravet på djurförsök där det är möjligt. Nyttja exponeringsbaserade metoder eller NAMs, i större utsträckning som ett alternativ till read-across eller gruppering. Anpassa datakraven för att möjliggöra nyttjandet av NAMs tillsammans med exponeringsbedömningar.
Resultat: Mer riktade datakrav. Minskad användning av djurförsök.
Datakraven i registreringsprocessen speglar inte det reella behovet för att kunna riskbedöma kemikalier på ett effektivt sätt. I vissa avseenden krävs tester som inte bidrar till att kemikaliesäkerhetsbedömningen, och att avstå dessa är i princip omöjligt. Varje gång en dossier ska uppdateras med nya data måste hela dossiern revideras i enlighet med den senaste ECHA IT-programvaran (IUCLID) för att kunna sparas. Detta skapar betydande arbetsbelastning och leder till att dossierers inte uppdateras med den nyaste datan.
Lösning: Förenkla datakraven genom att göra det enklare att anpassa standardinformationskraven och tillåta data waving enligt bilaga XI oftare. Underlätta uppdatering av registreringar genom att tillåta att endast delar av dossiern revideras. Stoppa introduktionen av nya versioner av IT-formatet som kräver omarbetning av dossiern vid uppdatering.
Resultat: Minskar onödig arbetsbelastning. Underlättar uppdatering och introduktion av nya data. Minskar användningen av djur i kemikaliesäkerhetsbedömningar.
Det finns en bristande efterlevnad av EU:s kemikalielagstiftning, särskilt i importerade varor/produkter och onlineförsäljning. Den växande komplexiteten i lagstiftningen i kombination med de generiska riskhanteringarna som nämns i punkt fyra gör det svårt för tillsynsmyndigheter att rikta inspektioner dit de behövs mest, särskilt när det gäller import. Svag efterlevnad äventyrar skyddet av människors hälsa och miljön, samt hämmar konkurrenskraften för de företag i EU som investerar i regulatorisk efterlevnad.
Lösning: ECHA:s forum för tillsyn bör ha en mer formell roll vid utveckling av ny lagstiftning så att efterlevnad och genomförbarhet beaktas från början och genom alla stadier av beslutsprocessen.
Resultat: Nya regler blir mer funktionella.
Kristina Neimert Carne
Ansvarig kemikaliefrågor / Head of Chemicals Policy
